仿制藥“大考”動真格 洗牌或提速

還在觀望中、藥品尚未通過一致性評價的藥企未來有被淘汰出局的風險。日前江西省醫藥采購服務平臺發文，共6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。這個口子一開，被視為我國仿制藥“大考”動真格，部分藥企遭緊急叫停采購、個別藥企有望市場份額大增，成敗或都在仿制藥一致性評價這道關卡上。

江西省醫藥采購服務平臺日前連發兩則通告，先是暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”網上采購資格，接著又暫停了康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片的網上采購資格，原因是上述產品通過一致性評價的已經集齊3家。

江西省遵守的是國務院關于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的要求。行業觀察人士認為，沒想到“靴子”這么快就落地了，一旦有省份開了這個頭，相關產品丟失的不是某個省的市場，而可能是接下來的全國市場。

藥企仍觀望 或被淘汰出局

有行業觀察人士表示，隨著仿制藥一致性評價工作的逐步推進，本土仿制藥市場的洗牌也將大幅提速，不少中小藥企或直接淘汰出局。“現在還有很多藥企對一致性評價采取觀望態度，殊不知只要競品率先通過，集齊3個競品，自己就失去了網上采購的資格。”

在其看來，仿制藥一致性評價的成本的確較為高昂，通過難度也不小。此前原食藥監總局曾摸底發現，大批藥企都尚未采取行動。

實際上，通過一致性評價的路雖然難走，但一旦率先抵達便有諸多紅利。在采購環節，目前已有十幾個省份落實了仿制藥一致性評價品種直接掛網的政策，并鼓勵優先使用一致性評價藥品。

個別藥企進入“紅利窗口期”

這一政策也為“早起的鳥兒”贏得了市場份額，因為可以進入政策給予的“紅利窗口期”。據了解，這樣的洗牌格局十分龐大，因為藥品涉及品種繁多，有的品種規模達到上億乃至數十億元。

此前聯邦制藥透露，該企業的頭孢呋辛酯片經國家藥監局審批，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。至此，有3家企業通過一致性評價的品種數已經增至5個。根據國家藥監局發布的5批通過一致性評價藥品名單以及企業公告統計，已有67個品規通過了一致性評價，單個品規集滿3個藥企的品種，有5個;單個品規達到兩家的藥品，有7個。

據了解，浙江華海藥業、石藥集團歐意藥業、正大天晴集團(含子企)、揚子江藥業集團、成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(含子企)和浙江京新都有2個或以上品種通過。“有實力又緊跟政策的藥企很可能爭取到更多市場份額，而實力欠缺又抱僥幸心理的藥企則可能業績一落千丈，最后面臨關張局面。”該觀察人士認為。

名詞解釋

藥物一致性評價，即要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。(記者 涂端玉)

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