醫(yī)藥行業(yè)領域 原料藥反壟斷指南出臺

11月18日是國家反壟斷局正式掛牌成立的日子，反壟斷的“第一刀”砍向了原料藥。

當天，國務院反壟斷委員會制定出臺了《國務院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領域的反壟斷指南》(下稱《指南》)，以加強原料藥領域反壟斷監(jiān)管，預防和制止壟斷行為。

這份《指南》明確了原料藥反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。

指南顯示，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對原料藥領域開展反壟斷監(jiān)管堅持以下原則，一是保護市場公平競爭;二是依法科學高效監(jiān)管;三是注重保護消費者利益，持續(xù)強化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機構(gòu)持續(xù)加大原料藥領域執(zhí)法力度，對明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴從重作出處理。

《指南》出臺的背后，是醫(yī)藥行業(yè)領域中的原料藥壟斷行為屢禁不止。今年以來，據(jù)第一財經(jīng)記者不完全統(tǒng)計，至少有4家藥企因?qū)嵤┰纤帀艛嘈袨槎艿教幜P。

今年1月，先聲藥業(yè)因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被國家市場監(jiān)管總局罰款1.007億元，這是今年原料藥領域收到的首張反壟斷罰單。

緊接著，4月份，天藥股份因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，被天津市市場監(jiān)管委員會罰款4402.26萬元。

10月份，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因濫用在中國境內(nèi)苯酚原料藥銷售市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品的行為，被國家市場監(jiān)管總局處以1104.84萬元的罰款。

就在《指南》下發(fā)的這一天，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司也因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥，被上海市市場監(jiān)督管理局罰款658.37萬元。

上述這些罰單中，涉及到的原料藥，基本都是生產(chǎn)廠家數(shù)量相當有限。近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發(fā)原因，也跟原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中有很大的關(guān)系。

公開資料顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)，這種原料藥生產(chǎn)高度集中的局面給企業(yè)實施壟斷留下了很大的操作空間。

原料藥被壟斷后，隨之而來的是價格暴漲。有制劑企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，當前正在進行的藥品集采政策已大幅擠壓了藥品利潤，但上游原料藥壟斷、漲價，卻進一步增加了制劑企業(yè)的盈利難度，也加劇了藥品斷供風險。

這次《指南》考慮到原料藥領域產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣、業(yè)務類型多的特點，對相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場的界定思路也進行詳細了闡釋。如關(guān)于經(jīng)營者集中，針對部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達到《國務院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標準的規(guī)定》中的申報標準，但證據(jù)表明經(jīng)營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，明確規(guī)定國務院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)應當依法進行調(diào)查。

國務院反壟斷委員會表示，《指南》的制定和出臺，進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強原料藥領域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學性和有效性，提高執(zhí)法的可預期性和透明度。同時，也有利于原料藥領域經(jīng)營者明確行為界限，依法加強合規(guī)自律，降低違法風險。