多款“拳頭”產品巴西獲批上市，先瑞達國際化進程即將加速

在國際化的征程上，先瑞達再下一城。

2021年8月24日，先瑞達公告表示，公司3款藥物涂層球囊產品，正式獲巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）批準上市。這進一步打開了先瑞達的成長空間。

公司此次獲批的產品，分別為用于股淺動脈及腘動脈病變的AcoArt Orchid，以及用于膝下病變的AcoArt Tulip/AcoArt Litos。

幾款產品針對的2個適應癥，稱得上是“老年病”，因此全球范圍內患者群體規(guī)模均不小。巴西作為一個人口大國,對于幾類產品自然也會有著廣泛需求。

你可能不知道，巴西已經是全球第8大醫(yī)療市場。在2017年，巴西醫(yī)療器械收入便達到108億美元。

在巴西這一規(guī)模龐大的醫(yī)療市場中，先瑞達產品脫穎而出的概率不小。畢竟從臨床數(shù)據(jù)來看，先瑞達產品均不弱于海外巨頭產品。

以AcoArt Orchid為例，對比各海外公司產品臨床數(shù)據(jù)你會發(fā)現(xiàn)，AcoArt Orchid數(shù)據(jù)最為突出：

幾類產品中，AcoArt Orchid患者組與對照組數(shù)據(jù)的差異最大，這意味著公司產品“療效”或許最好。

從這一點來看，公司幾款產品在巴西市場，都會擁有不錯的想象空間。

實際上，公司產品在巴西市場獲批的“利好”不僅限于此。這還預示著，公司未來的出海道路會更加“得心應手”。

你可能不知道，巴西藥球醫(yī)療器械的注冊認證難度以及繁瑣程度，在全球排名前列。

要想進入巴西市場，除了需要按照要求完成產品測試、認證和注冊，還要接受巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的檢驗，審批周期長、成本高，既復雜又繁瑣。

目前，國內僅有先瑞達一家公司，同時擁有兩張經過ANVISA認證的外周藥球證書。這也側面說明了，進軍巴西市場，真的需要“實力”。

先瑞達能夠“啃下”巴西市場也不意外。得益于其雄厚的技術基礎與豐富的產品管線，公司已經在海外布局多年，產品已在德國、意大利等十一個國家獲批。

不論是從獲批的速度與數(shù)量、還是全球廣泛布局的角度看，先瑞達在全球領先地位十分顯著。也正因此，先瑞達能夠順利拿下巴西市場。

對于先瑞達來說，由于拿下了難度不低的巴西市場，接下來在面對“其它”國家，會有更加寶貴的借鑒意義。

在此前，公司本身就已經為產品進入更多國家做好準備。2020年8月26日，公司獲得了MDSAP巴西站的認證，認證范圍為藥物洗脫球囊導管的設計、開發(fā)、制造和分銷。

MDSAP是一種單一審核程序，只需對醫(yī)療器械質量管理體系進行一次審核，就可以滿足多個監(jiān)管機構的相關要求，包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。

此前，若同一款產品同時銷往MDSAP多個參與國市場，需要滿足各自國家的質量要求，申請企業(yè)必須同時滿足最先進的全球質量體系的要求（ISO13485:2016）、以及多個目的銷售國家醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)及其他相關法規(guī)的要求，這對醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一場巨大的挑戰(zhàn)。眼下，可以實現(xiàn)“一證全流通”，降低了其它國家獲批的難度以及時間成本。

不難想象，在啃下巴西這塊“硬骨頭”后，先瑞達的全球化戰(zhàn)略將會加速。都說醫(yī)保局鐵拳之下，海外市場更具想象空間。從海外布局來看，先瑞達無疑走在了行業(yè)內同類公司的前頭。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。